kaiyun彩票【检查】赤峰市市场监管局开展第一类医疗器械生产企业质量安全大检查

发布时间：2024-09-15 14:55:04　浏览次数：

　　为进一步加强第一类医疗器械生产企业监管，提升第一类医疗器械生产企业质量管理水平，督促企业严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，从源头把控医疗器械质量安全，近日，赤峰市市场监管局由分管局长带队，对我市第一类医疗器械生产企业开展了全覆盖质量安全大检查。

　　一是体检式监管，量身定制体检单。检查组详细了解了企业产品目录及生产情况、人员情况、厂房设备情况、法规执行情况，重点查看了企业主要负责人和安全管理人员对安全知识和管理能力的培训、企业设施设备的安全情况等，针对不同类别医疗器械对应不同检查标准的情况，制定不同的检查方案和检查流程。

　　二是强化各环节责任落实。检查组检查了医疗器械生产企业质量管理体系运行情况，对医疗器械原料进货查验、入库验收和供货者资格审查是否严格，企业生产设施设备是否与备案相一致，产品结构及组成、描述与预期用途是否与备案相一致以及说明书标签是否符合法规要求、成品出库复核是否完善、贮存医疗器械库房是否严格规范等进行了查看。同时，为降低已获第一类医疗器械生产备案凭证的企业未生产预警风险，主动指导企业自行注销及提交停产报告kaiyun彩票，降低企业风险。kaiyun彩票针对检查中发现企业存在的问题，检查组已要求其立即整改。

　　通过此次检查，进一步规范了医疗器械生产企业的经营行为，通过严把医疗器械产品质量关，确保了医疗器械“管”得严格、人民群众“用”得放心。